Лицензирование фармацевтической деятельности

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

  • У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
  • Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
  • Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
  • Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
  • Эти же требования предъявляются и к ИП.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок, то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Основные этапы лицензирования

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю требует от соискателя полного соответствия требованиям действующего законодательства. Ее оформление протекает, как правило, по следующему алгоритму:

  1. Формирование пакета документов.
  2. Обращение в территориальные ЛО с официальным заявлением и необходимыми документами.
  3. Подготовка к прохождению проверок, в числе которых:
  • подготовка кадров (курсы повышения квалификации, если необходимы);
  • пожарный надзор (заключение ГПН);
  • получение гигиенического сертификата Роспотребнадзора (заключение СЭС).

  1. Успешное прохождение проверок.
  2. Ожидание официального ответа.
  3. Получение лицензии и осуществление предпринимательской деятельности на законных основаниях.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в течении 40-45 дней. В отдельных случаях этот период может быть увеличен. Это касается организаций не прошедших проверку на любом из этапов. Контролирующие инстанции выдают соискателю акт, в котором указывают о наличии недочетов или фактах обнаружения несоответствий. После чего предприниматель обязан ликвидировать недочеты, если он, конечно, заинтересован в осуществлении предпринимательской деятельности.

Обращение к специалистам нашей компании гарантирует четкое соблюдение сроков и успешный результат сотрудничества.

Общие понятия

Для Вашего понимания, лицензия для фармдеятельности представляет собой официальную бумагу, разрешающую вести вышеуказанный род бизнеса и выдается бессрочно.

Величина госпошлины на данный момент составляет 7500 руб.

Многие задаются вопросом, куда же подавать перечень бумаг? Есть определенные субъекты по выдаче разрешений, о них и поговорим:

  1. Федеральная надзорная служба по охране здоровья отвечает за оптовую продажу лекарств медназначения, сопровождает подведомственные аптечные точки.
  2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосаннадзору осуществляет контроль за обращением ветпрепаратов.
  3. Администрации исполнительной власти субъектов РФ проверяют обращение лекарств для медприменения.

Читайте также статью ⇒ “Лицензия на пассажирские перевозки: когда необходима, как получить, инструкция“.

Лицензируемые виды услуг

Основным параметром оформления лицензии является разновидность оказываемой услуги. Вся фармдеятельность состоит из двух основных ветвей:

  1. Оборот лекарств медназначения.
  2. Использование лекарств в ветцелях.

Соответствующая разновидность предполагает оказание необходимых услуг, таких как оптовая продажа препаратов, их сохранность и транспортировка, продажа в розницу, отпуск препаратов и их производство.

Вы обязаны прочесть лицензионные условия и сопоставить их с Вашим бизнесом. Впервые заняться фармдеятельностью обяжет Вас открыть ИП или ООО в соответствии с требованиями. Когда Вы уже чем-то занимаетесь и хотите попробовать свои силы в новой сфере, потребуется открыть новый КВЭД и также проверить условия ведения такого рода бизнеса.

Читайте также статью ⇒ “Онлайн-кассы для аптек в 2019 году“.

Виды разрешений

Принимая решение заняться медбизнесом, разберитесь для начала, какие выдаются лицензии и что нужно конкретно для вашего занятия. Законодательно действуют такие лицензированные варианты деятельности в медсфере:

  • торговля препаратами, БАДами, медизделиями и другими группами товаров с помощью сети аптек;
  • оптовая продажа лекарств большими поставками через лечебные учреждения;
  • изготовление препаратов по полученным рецептам от врачей;
  • хранение, изготовление, получение и реализация лекарств, разрешенных к продаже.

Фармлицензия выдается на неограниченный период, и возможно ее отобрать согласно заявлению ее владельца в нужные организации.

Лицензии подразделяются на 2 типа согласно способу реализации лекарств:

  1. На продажу препаратов в розницу поштучно.
  2. Оптом при реализации лекарств в среднем и большом объеме.

Вы как хозяин аптечной точки или магазина по продаже препаратов вправе оформить все бумаги в Вашей местной администрации без дополнительного хождения по всем ненужным инстанциям. Однако оптовая продажа предполагает более серьезный подход и требует от Вас обращение в Росздравнадзор.

★ Книга-бестселлер «Бухучет с нуля» для чайников (пойми как вести бухгалтерский учет за 72 часа) куплено > 8000 книг

Лицензия на фармацевтическую деятельность: как получить

Алгоритм оформления лицензии на фармдеятельность выглядит следующим образом:

Шаг 1 – Изучите внимательно все требования, что Вам будут предъявлены во время прохождения данной процедуры. Обман здесь совсем не уместен, так как при направлении пакета бумаг в нужную инстанцию по Вам будет проведена проверка.

Шаг 2 – Составьте заявление по принятому бланку. Оно пишется от имени хозяина фармбизнеса и он должен при себе иметь удостоверяющий его личность документ.

Шаг 3 – Направьте требуемый пакет бумаг, список должен быть исчерпывающий.

Шаг 4 – Заплатите госпошлину за данный вид услуги.

Шаг 5 – За время проверки пакета бумаг Вас навестит инспектор, который своими глазами удостоверится в правомерности Вашего бизнеса. Лицо составляет акт, приобщающийся к бумагам по Вашему вопросу. Срок ожидания рассмотрения равен полутора месяцам.

Шаг 6 – Непосредственное оглашение результата. При правильной подготовке все желающие получают положительный результат. Отнестись безответственно, нарушив процедуру оформления разрешения, нельзя. Тщетно надеяться на добродушие проверяющего органа, Вам наверняка откажут, и Вы не сможете продавать лекарства.

Шаг 7 – Если Вы получили отказ, Вы вправе повторно собрать бумаги и направить их в орган выдачи лицензии. Но помните, что последующее рассмотрение их будет особо пристальным.

Читайте также статью ⇒ “Аптека на ЕНВД“.

Конечно же, начало любого вида деятельности подразумевает непростой процесс сбора требуемых бумаг и везде он разный. Мы рассмотрим, что потребуется для оформления лицензии ведения фармбизнеса. Итак, Вам понадобиться получить:

  • трудовая книжка, приказ и копии бумаг об избрании гендиректора, главврача, диплом о законченном высшем образовании, сертификат специалиста. Подтверждение опыта работы не менее, чем 3 года;
  • нотариально заверенные ксерокопии учредительных бумаг. Таковыми считаются учредительный договор, устав, справка о взятии на учет в налоговой, копия свидетельства про госрегистрацию юрлица;
  • протокол пожарной службы доказывает соответствие помещений нормам пожарной безопасности и условия позволят предупредить возникновение возгорания;
  • санитарный надзор тоже выдает свое заключение, и в их полномочиях проверять складские помещения по соответствующей процедуре;
  • копии бумаг на холодильное и прочее оборудование для продажи лекарств. Это важно для тех групп лекарств, что сохраняются исключительно при соблюдении определенных температур и выполнении иных условий сохранности лекарств;
  • основание для того, чтобы Ваша аптека имела право находиться в выбранном здании Вы должны иметь договор аренды или бумагу о праве владения им. Также на руках имейте схему помещения с нумерацией кабинетов и их предназначения;
  • пожарный план эвакуации и предметы устранения возгорания;
  • специально обученный персонал может быть допущен к реализации лекарственных средств, имеющий образование и спецподготовку. Данный факт подтверждается ксерокопиями дипломов и свидетельств, а также сертификатами о повышении квалификации;
  • чек про перечисление госпошлины.

Собрав все по списку, не теряйте времени и направляйтесь в организацию по выдаче разрешений. До полутора месяцев Вам понадобится на ожидание решения. Спецпроверка Вас и всех бумаг, выезд инспектора на место требует времени и только после всего по Вам будет принято решение.

Требования проверяющего лица

Все, что пожелает видеть инспектор на Вашей точке реализации фармсредств, нужно привести в исполнение. Это обязательное условие, дающее положительную гарантию получения Вами желанного разрешения. Предлагаю ознакомиться с ними в таблице ниже.

№ п/п Условие Характеристика
1 Помещение Здание для продажи аптечных средств обязательно подлежит приведению в соответствие площади и складов, с требованиями пожарной безопасности и прочим условиям. Неважно будет ли оно Вашим собственным или Вы возьмете его в аренду
2 Безопасность Все залы и подсобные помещения оборудуются сигнализацией для обеспечения сохранности средств продажи
3 Правила обращения с лекарствами Препараты нужно должным образом хранить и обращаться с ними. Одни хранятся в холодильниках, другим нужна определенная температура, третьи вовсе огнеопасны. Провизор обязан знать все правила, отвечает за выполнение этих правил и несет ответственность
4 Качества лиц, связанных с препаратами Владелец пункта продажи обязан закончить высшее медучреждение, иметь трехлетний стаж работы по своей специализации и обладать сертификатом специалиста. Всеми перечисленными свойствами должен обладать человек, что производит лекарства, и провизор
5 Качество продукции Ваша аптека как конечный пункт передачи товара людям отвечает за стандартизацию и качество лекарств, обеспечивая должное хранение и соблюдая технологии производства

Работающие в фармсфере проходят курсы для повышения своей квалификации раз в 5 лет. По итогам курсов выдается сертификат.

При соблюдении вышеописанных условий Вы сможете основательно подготовиться перед приходом проверяющего, ускорив процесс оформления разрешения.

Действия после получения разрешения

После того, как Вы стали счастливым обладателем лицензии на ведение фармбизнеса, Вы можете официально открыть свой пункт продажи лекарств или оказания медуслуг. Однако не забывайте о существовании регулярных проверок соответствия Вашего объекта всем ранее выдвинутым условиям. Когда нарушения все же имеют место быть, у Вас могут забрать разрешение или приостановить Вашу деятельность.

Экономика не стоит на месте, и рынок всегда требует всяческих изменений и новшеств. Может возникнуть ситуация, что Вам будет просто необходимо изменить свое ООО или ИП. Но не забудьте переоформить Вашу лицензию, стоимость такой процедуры равняется 3500 рублям.

Оцените качество статьи. Мы хотим стать лучше для вас:
Если вы не нашли ответ на свой вопрос, то вы можете получить ответ на свой вопрос позвонив по номерам ⇓

Бесплатная юридическая консультация
Москва, Московская область звоните: +7 (499) 288-17-58

Звонок в один клик
Санкт-Петербург, Ленинградская область звоните: +7 (812) 317-60-16

Звонок в один клик
Из других регионов РФ звоните: 8 (800) 550-34-98

Звонок в один клик

Если ваша организация собирается заниматься продажей лекарственных средств на законных основаниях, то вам необходимо получить фармацевтическую лицензию. Правом на получение лицензии обладают юридические лица, а также индивидуальные предприниматели. Выдается лицензия бессрочно, но ее действие могут приостановить или прекратить контролирующие органы, в случае выявления нарушений при лицензионном контроле.

Александр Подоприхин Ведущий специалист в области лицензирования фармацевтической деятельности E-mail: info@apreal.ru
Вопросы по тел. +7 (800) 700 50 43 Задать вопрос на почту

Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин, оптовый склад). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.

Заявка на получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая лицензия включают в себя следующие виды деятельности:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять розничную торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками (БАДами) и изготавливать лекарства по рецептам врачей. К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются еще и дополнительные требования — наличие соответствующих складских помещений.

Орган, занимающийся выдачей дицензии на фармацевтическую деятельности — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности».

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции

(выдержка из ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА-ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ- ОСТ 91500.05.0007-2003):
Аптека:

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
  • оказание первой медицинской помощи.

Аптечный пункт:

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
  • оказание первой медицинской помощи.

Аптечный киоск, аптечный магазин:

  • реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • оказание первой медицинской помощи.

Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для каждого клиента индивидуально.

Заявка на получение лицензии на фармацевтическую деятельность